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dot  10/12口腔癌免疫治療新藥第三期臨床研究媒體餐敘活動
跨國性口腔癌新藥三期臨床試驗在台啟動 研究先導免疫療法合併標準治療之整體存活期

(2011年10月12日)

癌症治療發展是近年全球醫界矚目的焦點,亦是新藥研發之主流,美國食品藥物管理局FDA最新核准一項口腔癌治療新藥之第三期全球性臨床試驗計劃1,除了美國及台灣之外,全球還有六個國家(加拿大,波蘭,匈牙利,俄羅斯,以色列及印度)參加這次的第三期臨床試驗,並將納入共880 位病患。此計劃在國內由亞洲頭頸部腫瘤醫學會理事長暨新光醫院耳鼻喉科主任侯勝博教授擔任研究主持人,今年十月已陸續在國內七家醫院開始進行,預計收受88名符合試驗條件之口腔癌及軟腭癌患者進行研究。

 侯勝博教授指出,本臨床試驗研究預計將成為最大規模國際口腔癌臨床研究,也是全球首次把免疫療法放在其他所有傳統照護方法之前的臨床實驗,突破重點是在研究「先導免疫療法合併標準療法」與使用「標準療法」對於晚期原發性鱗狀上皮細胞口腔癌及軟腭癌病患的效果。侯教授指出,將「免疫治療」應用於腫瘤治療一直是醫學研究者非常有興趣的治療方式,過去免疫治療觀念上僅延續「輔助治療」的思維,只實驗性的用於治療失敗的病例,這些病例在經歷手術、放療、化療、再次化療的摧殘,其自身的免疫系統早已殘破不堪,是故治療效果自然大打折扣。這次的研究計劃則是採先加強病人免疫力,同時削弱腫瘤活性,然後再施以標準療法之方法,評估病人在標準治療之前,先接受免疫治療藥物Leukocyte Interleukin新藥(簡稱LI) 治療的整體存活期。

根據該新藥第一、二期國際臨床試驗證明,此治療方式與新藥安全性及耐受性高,約12%受試者其腫瘤在藥物治療一個月內完全消除4-8;病理組織切片亦顯示出,患者在接受標準療法前,受試者的癌細胞平均約半數以上已消滅。針對第二期臨床研究病人,於後續追蹤研究上,其三年半存活率亦平均增加33%4-8。

國內包括新光、台大、馬偕、林口長庚、彰基、成大以及高雄長庚等七家臨床醫學中心均參與此研究計劃,預定收案88名,約為全球研究計畫總收案數的十分之一1。台灣能參與此一全球性、多中心的第三期臨床研究對於國內口腔癌治療別具意義,表示台灣口腔癌治療已達世界水準,並且能以此研究與世界接軌,對此「可能改變」目前口腔癌標準治療方式的最新療法,台灣有幸能站在第一線參與研發,無疑是台灣向上提升與改變時代的一個契機。

侯教授表示,根據口腔癌流行病學資料統計,台灣每年新增約5千多例口腔癌新診斷個案2,其盛行率及年增率已居世界已開發國家之冠3,且其中超過5成為晚期(第三、四期)患者2。侯勝博教授說明,目前在晚期口腔癌患者的標準治療方式,仍以合併手術廓清病灶,輔以化療藥物及放射線治療為主,僅少部分嚴重病例可使用較新的標靶藥物。即使台灣醫學如此進步,每年卻仍約有近2,500人死於口腔癌3。侯教授說,政府已於近年積極推動口腔癌篩檢,確實有助於提高患者早期發現的比例,除此之外,如欲提高口腔癌患者存活率,則須仰賴新藥或新治療方式的發展。


【參考資料】

1. 台灣藥品臨床試驗資訊網公開資訊
     http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php

2. 台灣癌症登記小組 整併分期資料(2010.12.30 published)
 http://tcr.cph.ntu.edu.tw/uploadimages/CA6_LF9496.pdf
 http://tcr.cph.ntu.edu.tw/uploadimages/CA10_LF97.pdf

3. 國健局 97年癌症登記報告 100.4.13

4. Hadden et al., Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1994; 120:395 403.

5. Talor et al., ASCO Annual Meeting Proceedings 22(14S): 189S, 2004

6. Timar et al., Journal of Clinical Oncology 23(15) May 20, 2005

7. Literature survey of 55 clinical trials; advanced primary H&N cancer (published 1987 – 2007)

8. Talor et al, Oral Oncology Supplement (2) No. 1, May 2007

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